Del conocimiento normativo al comportamiento cGMP

Computer System Validation (CSV)

Computer System Validation (CSV)

ISOPHAR desafía a los sistemas que tienen impacto GxP en la gestión de datos críticos de proceso cumpliendo con los requisitos de la CFR 21 -  Part 11 (FDA), y los lineamientos de la GAMP 5 (ISPE).

Determinando el tipo de Categoría de Sistema, se desarrollan los desafíos para asegurar que todas las transacciones se encuentran definidas según los perfiles y tipos de usuarios. 

Dentro de los sistemas que se encuentran alcanzados por este requerimiento están los:

ERP

SCADA

TRAZABILIDAD

HMI

PLCs

Cuando surge la necesidad de enfrentar el proceso de Validar un Sistema Informático?

-Se adquiere un nuevo sistema y no se sabe cómo empezar.

-Tengo una mejora, pero no sé cómo hacer el control de cambios y re- validación.
-No estoy exactamente seguro de qué documentos son necesarios. No sé cómo crear documentos que sean aceptables para mi clientes, control de calidad y la FDA, ¿Qué formación necesito para entender la norma 21 CFR Parte 11 para que pueda evitar la 483s y cartas de advertencia?
¿Cómo puedo administrar un proyecto de validación sin tener que gastar mucho dinero? ¿Cómo es su costo?
El personal está ocupado, ¿cómo podemos hacer que el tiempo para hacer un proyecto de validación? Que se necesitan empleados para implementar el sistema de software?
Lo que tiene que ser calificado y lo que tiene que ser validado? ¿Tengo que realizar un montón de casos de prueba? ¿Cómo valido una hoja de cálculo de Excel?
¿Cuál es el enfoque basado en el riesgo para la validación y cómo hacer que mi proyecto sea más fácil? ¿Cómo puedo ahorrar dinero y aún así obtener un sistema de alta calidad?
¿Cómo puedo saber el sistema que debe comprar? ¿Cómo seleccionar un proveedor? ¿Cómo auditar a un proveedor?
¿Qué documentación necesita un proveedor de software para pasar una auditoría de cliente?
Como el software como servicio (SaaS), qué documentación se necesita para pasar una auditoría cliente?
¿Qué se necesita para calificar a un servidor virtual (VMware, Hyper- V) medio ambiente y cómo esto afecta a la validación de las aplicaciones de software?

Todas estas preguntas pueden ser respondidas iniciando el GxP Managment juntos.

 


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