Del conocimiento normativo al comportamiento cGMP

Institucional

Qué es el Compliance?

Isophar es una compañía de cGMP Compliance. ¿Qué significa esto? Las "Current Good Manufacturing Practice" o Buenas Prácticas de Fabricación continuas son las normas establecidas por los organismos de regulación o "Autoridad Sanitaria" para que los productos regulados (Medicamentos, Biofármacos, Productos Médicos, etc) cumplan con la efectividad y seguridad esperada.

Para cumplir con ellas, o estar en "Compliance" los elaboradores y distribuidores necesitan adecuar sus sistemas de calidad, ensayar, medir y controlar sus sistemas críticos, validar y analizar sus métodos de análisis, elaboración y limpieza, asegurar que las áreas productivas y los equipos analíticos y de manufactura cumplan con los estándares establecidos, no contaminas al producto, son seguros para quienes los fabrican y su entorno y, además, esto está debidamente documentado. 

ISOPHAR se dedica a desarrollar métodos integrales y seguros para que las compañías reguladas operen dentro del marco regulatorio y lo mantengan a través del tiempo.

 

Oficina Comercial

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