Del conocimiento normativo al comportamiento cGMP

Servicios

cGMP Compliance, Validaciones, Diseño de Áreas Limpias, Analítica Aplicada, Auditoría y Consultoría.

ISOPHAR es una compañía de Servicios cGMP para Industria Regulada (Farmacéutica, Biotech, Dispositivos Médicos, Hospitalaria). Sus distintas unidades de negocio, nos permite cubrir todo el espectro de servicios tercerizados, optimizando el tiempo y minimizando el riego de la operación. ISOPHAR, líder en aplicación normativa y conocimiento cGMP.

Es la actividad principal de Isophar a nivel mundial. Dar cumplimiento, o demostrar el mismo a través de desafíos y ensayos, a los requerimientos de las autoridades sanitarias y corporativas inherentes a las Buenas Prácticas de Manufactura.

Nuestro equipo cuenta con un entrenamiento y capacitación en los organismos regulatorios y las instituciones de Ingeniería Farmacéutica y cumplimiento normativo GMP mundial, para poder darle un respaldo responsable y efectivo. No somos un grupo de consultores con expertise individual. Somos un equipo con un CONCEPTO de Servicio, un know how corporativo, una experiencia en cada experiencia. Un equipo de alto rendimiento para un producto seguro. Una compañía que tiene su primer compromiso, con la Autoridad Sanitaria.

ISOPHAR cuenta con su área de servicios organizada de la siguiente manera:

VALIDACIONES, en la que se incluyen los servicios de Calificación de equipos, Calificación de Sistemas Críticos HVAC, PW, WFI, Vapor Limpio y Aire Comprimido, Validación de Limpieza, Validación de Métodos Analíticos, Validación de procesos, Calificación Térmica de Autoclaves, estufas, cámaras de estabilidad, depósitos, áreas controladas, liofilizadores, y otros equipos.

AUDITORIA Y CONSULTORÍA cGMP, asistiendo a proyectos de adecuación normativa, auditorías de terceros, proveedores, departamentos de QA, integrales y co auditorías a filiales.

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS, llevando a cabo proyectos de plantas llave en mano, modificaciones de plantas existentes, Calificaciones de Diseño e Infraestructura.

ANALÍTICA APLICADA, en donde incluimos servicios de adecuación de técnicas analíticas, TOC, análisis físico químico y microbiológico de Aguas, ensayos no destructivos, boroscopías, termografías, etc.

CAPACITACIONES, llevando a cabo programas en nuestras Aulas, Sistema de Aulas Virtuales, In Company y desarrollando programas customizados para cada necesidad.


Oficina Comercial

Alicia Moreau de Justo 740,               3º Piso, Of. "1" (C1107AAR)              Buenos Aires - Argentina.                     Tel.: (54-11) 5239-5482 / 3

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Oficina Técnica

Carlos Villate 3182, 
Olivos (B1636GQB)
Provincia de Bs. As. - Argentina

Tel.: (54-11) 4115-7377 / 4115-9655
Servicio al Cliente: 0810 7776000

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